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食药监局扎实开展医疗器械专项整治行动
信息来源:   发布时间:2018年10月09日

本网讯通讯员曾云云 王里芹报道:为进一步清理规范医疗器械市场秩序,自6月份开始,市食药监局在全市范围内扎实开展为期6个月的医疗器械专项整治行动。

突出三个重点。重点严打经营使用无证医疗器械违法违规行为。重点严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为,严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或备案凭证的医疗器械行为,严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。重点检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况和落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

提出两个要求。该局要求各乡镇监管所、药化大队,针对重点环节和重点内容,全方位开展拉网式监督检查,确保监督检查无死角、无盲区,实现全覆盖。按照“线上线下一致”原则,监督医疗器械经营使用单位严格落实质量管理制度要求,确保医疗器械资质合法、质量可追溯。

确保用械安全。对不符合《规范》要求的经营使用单位,依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改。对发现的违法违规行为,严格依法依规处理,有案必查,严厉查处违法违规行为。

截至目前,共出动执法人员110人次,现场检查医疗器械经营使用单位68家,下达责令整改通知书8份,92家单位已完成自查整改,医疗器械市场经营秩序得到有效规范。

 
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